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( f o r M a n u f a c t u r e r ) M e d i c a l i n s t i t u t i o n % D i s t r i b u t o r % I n d i v i d u a l % L i t e r a t u r e % P o s t - m a r k e t i n g s V X Z v V X v | 煺空剄剄cRB.剄 &h9 hpX 5>*CJ OJ PJ QJ ^J h9 hpX >*OJ PJ QJ ^J h9 hpX CJ OJ PJ QJ ^J hh> CJ OJ PJ QJ ^J $h9 hpX CJ OJ PJ QJ ^J aJ hh> CJ OJ PJ QJ ^J aJ #h9 htb 5丆J OJ PJ QJ ^J 0h9 htb 5丅*CJ OJ PJ QJ ^J aJ ph *h 5丅*CJ OJ PJ QJ ^J aJ ph -hh> 5丅*CJ OJ PJ QJ ^J aJ o(ph &h9 hpX 5丆J OJ PJ QJ ^J o( X Z X
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S e r i o u s a d v e r s e d r u g r e a c t i o n s r e f e r t o o n e o f t h e f o l l o w i n g d a m a g e s c a u s e d b y t h e u s e o f d r u g s :
1 ) R e s u l t i n d e a t h
2 L i f e - t h r e a t e n i n g
3 R e s u l t i n c a n c e r , c o n g e n i t a l a n o m a l y / b i r t h d e f e c t
4 R e s u l t i n s i g n i f i c a n t o r p e r s i s t e n t d i s a b i l i t y o r d a m a g e t o o r g a n i c f u n c t i o n s
5 R e q u i r e i n - p a t i e n t h o s p i t a l i z a t i o n o r p r o l o n g a t i o n o f e x i s t i n g h o s p i t a l i z a t i o n
6 M e d i c a l l y s i g n i f i c a n t w h i c h m i g h t c a u s e t h e a b o v e m e n t i o n e d s i t u a t i o n s w i t h o u t i n t e r v e n t i o n .
N e w a d v e r s e d r u g r e a c t i o n I t r e f e r s t o t h e a d v e r s e r e a c t i o n s n o t l i s t e d i n t h e p r o d u c t i n f o r m a t i o n . I f t h e n a t u r e , d e g r e e , c o n s e q u e n c e o r f r e q u e n c y o f a d v e r s e r e a c t i o n s a r e i n c o n s i s t e n t w i t h o r m o r e s e r i o u s t h a n d e s c r i b e d i n t h e p r o d u c t i n f o r m a t i o n , t h e a d v e r s e r e a c t i o n s s h a l l b e h a n d l e d a s n e w a d v e r s e d r u g r e a c t i o n .
R e p o r t i n g t i m e l i n e
N e w o r s e r i o u s a d v e r s e d r u g r e a c t i o n s s h a l l b e r e p o r t e d w i t h i n 1 5 d a y s o f a w a r e n e s s d a t e , a m o n g w h i c h t h e d e a t h c a s e s s h a l l b e r e p o r t e d i m m e d i a t e l y a n d t h e o t h e r a d v e r s e d r u g r e a c t i o n s s h a l l b e r e p o r t e d w i t h i n 3 0 d a y s . I f f o l l o w - u p i n f o r m a t i o n i s a v a i l a b l e , i t s h a l l b e r e p o r t e d p r o m p t l y .
O t h e r i n s t r u c t i o n
S u s p e c t d r u g : T h e d r u g ( s ) u s e d b y p a t i e n t s i n r e l a t i o n t o t h e o c c u r r e n c e o f a d v e r s e r e a c t i o n s .
C o n c o m i t a n t d r u g : a n y d r u g u s e d b y t h e p a t i e n t d u r i n g t h e o n s e t o f a d v e r s e d r u g r e a c t i o n s , o t h e r t h a n s u s p e c t e d d r u g s , i n c l u d i n g d r u g s p u r c h a s e d b y t h e p a t i e n t o r C h i n e s e t r a d i t i o n a l m e d i c i n e , e t c .
D o s a g e : i n c l u d e d o s e , r o u t e o f a d m i n i s t r a t i o n , n u m b e r o f t i m e s o f a d m i n i s t r a t i o n p e r d a y , e . g . , 5 m g , o r a l , t w i c e a d a y .
R e p o r t p r o c e s s i n g
A l l r e p o r t s w i l l b e e n t e r e d i n t o t h e d a t a b a s e a n d t h e p r o f e s s i o n a l s w i l l a n a l y z e t h e r e l a t i o n s h i p b e t w e e n t h e d r u g a n d a d v e r s e r e a c t i o n s / e v e n t s . A c c o r d i n g t o t h e u n i v e r s a l i t y o r s e v e r i t y o f t h e d r u g r i s k , d e c i d e w h e t h e r t o t a k e r e l e v a n t m e a s u r e s , s u c h a s a d d i n g w a r n i n g i n f o r m a t i o n i n t h e p r o d u c t i n f o r m a t i o n a n d u p d a t i n g i n f o r m a t i o n o n h o w t o u s e t h e d r u g s a f e l y . I n r a r e c a s e s , d r u g s a r e w i t h d r a w n w h e n t h e y a r e d e e m e d t o b e m o r e r i s k y t h a n b e n e f i c i a l .
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